数字疗法研发与产业发展态势分析☆

袁天蔚; 张丽雯; 朱成姝; 于建荣; 阮梅花

doi:10.15978/j.cnki.1673-5668.202301005

科学观察 ›› 2023, Vol. 18 ›› Issue (1) :14-26 DOI: 10.15978/j.cnki.1673-5668.202301005

研究论文

数字疗法研发与产业发展态势分析^☆

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Analysis of Technological Progress and Industrial Development in Digital Therapeutics

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摘要

[目的/意义] 数字疗法是一类由高质量的循证医学软件驱动，用于预防、管理或治疗疾病的干预方案。近年来数字疗法快速发展，可以单独使用或与传统药物或医疗设备协同使用，已经成为医疗智能化的重点领域之一。[方法/过程] 针对数字疗法的专利申请和上市产品进行定量和定性分析，解析国内外产业发展现状，分析数字疗法面临的挑战，提出促进我国数字疗法发展的对策建议。[结果/结论] 数字疗法领域的专利申请数量整体呈增长趋势，美国、中国在该领域领先优势明显。该领域的技术重点是数字化诊疗技术和智能健康管理系统开发。目前我国的数字疗法产业还处于发展初期，存在监管政策模糊、学科交叉型人才缺乏、临床应用与接受度低、信息安全保障不足等问题，建议开展监管科学研究及时出台并完善监管政策与措施，加强医工交叉型人才培养，推动高质量合作以促进产品的应用与推广，同时保障个人隐私和数据安全。

Abstract

[Objective/Significance] Digital therapeutics is a kind of interventions driven by high-quality and evidence-based medical software, which can be used in disease prevention, management or treatment. Digital therapeutics can be used alone or coordinated with drugs and medical devices. In recent years, digital therapeutics have entered a stage of rapid development and become one of the key areas of artificial intelligence in medicine. [Method/Process] Quantitative and qualitative analysis in patent applications and products were carried out to analyse the developmental status of digital therapeutics at home and abroad. The challenges were summarized and the suggestions were put forward to promote the development of digital therapeutics in China. [Results/Conclusions] It shows an overall growth trend in digital therapeutics. The United States and China have obvious leading advantages in this field. The technological focuses lie in digital disease diagnosis, treatments and health management. The industrial devolopment of digital therapeutics in China is still at an early stage, with problems such as vague regulatory policies, lack of interdisciplinary talents, low clinical acceptance, and insufficient protection of personal information. The study suggests to carry out researches in regulatory science, and establish regulatory policies and measures at time, strengthen the training of interdisciplinary talents in medicine and artificial intelligence, promote high-quality cooperation in the application and promotion of products, while protecting personal privacy and data security.

Graphical abstract

关键词

数字疗法 / 专利分析 / 产业发展 / 对策建议

Key words

digital therapeutics / patent analysis / industrial development / countermeasures and suggestions

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袁天蔚, 张丽雯, 朱成姝, 于建荣, 阮梅花. 数字疗法研发与产业发展态势分析^☆[J]. 科学观察, 2023, 18(1): 14-26 DOI:10.15978/j.cnki.1673-5668.202301005

Yuan Tianwei, Zhang Liwen, Zhu Chensu, Yu Jianrong, Ruan Meihua. Analysis of Technological Progress and Industrial Development in Digital Therapeutics[J]. Science Focus, 2023, 18(1): 14-26 DOI:10.15978/j.cnki.1673-5668.202301005

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1 引言

根据国际数字疗法联盟（Digital Therapeutics Alliance，DTA）的定义，数字疗法（Digital Therapeutics，DTx）是指一类由高质量循证医学软件程序驱动，用于预防、管理或治疗疾病的干预方案。作为一类新型健康管理和医疗产品，数字疗法既可以作为健康管理软件和治疗药物单独使用，也可以配合其他疗法联合使用。数字疗法可大致可以分成4类：（1）应对疾病状态的产品（address a medical condition)，通常不需要通过国家药监部门的审批，不需要非常明确的产品疗效声明，用户可以直接通过网络平台获取并使用这类产品。（2）管理或预防某种疾病的产品（manage or prevent a medical disorder or disease），需要第三方机构（如医院）进行严格的临床试验和疗效验证，并向药品监管部门阐述产品的安全性和有效性，用户可以通过处方和非处方获取并使用此类产品。（3）优化其他药物疗效的产品（optimize medication），主要用作辅助疗法，需要第三方机构进行有效性验证，并向药品监管部门阐述产品的安全性和有效性。（4）治疗某种疾病的产品（treat a medical disease or disorder），与传统药物一样用于疾病治疗，研发难度和监管风险最高，需要严格的临床试验和监管审批。此类产品疗效明确，只能通过医生处方用于特定患者群体的治疗^[1]。

数字疗法既能改善医疗人员的工作效率，也能提升医疗服务的可及性和公平性^[2]，因而受到各国政府部门的关注。美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）自2017年以来采取了系列措施以促进数字疗法开发，包括成立数字健康卓越中心^[3]、启动数字健康软件“预认证”试点项目（Pre-Cert Pilot Program）^[4]、发布《用于在新冠疫情期间治疗心理疾病的数字健康设备的强制政策》以暂时降低心理健康低风险软件产品的审核要求等。英国国家医疗服务体系（National Health Service，NHS）以及国家健康与护理卓越研究所（National Institute for Health and Care Excellence，NICE）支持“数字疗法选择”计划，评估改善心理治疗的数字疗法与服务^[5]。德国联邦卫生部发布了《电子医疗法案》（E-Health Act），将数字疗法纳入医保支付范围^[6]，并颁布《数字医疗照护法案》（Digital Healthcare Act / Digitale-Versorgung-Gesetz），在远程信息处理基础架构层创建电子病历和健康卡^[7]。此外，北美最大的药房福利管理公司Express Scripts启动了数字疗法处方集，为医生和患者提供数字疗法产品名录^[8]。我国陆续出台《互联网诊疗管理办法（试行）》《国家医疗保障局关于积极推进“互联网+”医疗服务医保支付工作的指导意见》等政策，支持包括数字疗法在内的数字健康产业发展，其中海南省卫健委将“探索数字疗法先行试用”纳入《海南省数字健康“十四五”发展规划》，力争打造数字疗法创新岛^[9]。

基于各国的战略重视和政策支持，全球数字疗法领域研发活跃，新产品不断获批上市，产业快速发展，但产业发展过程中仍面临各类挑战。

2 数字疗法领域技术研发态势

基于incoPat专利数据库检索获得数字疗法相关专利申请3 397项¹，对其进行深入分析，以揭示数字疗法领域技术开发趋势。

2.1 数字疗法相关专利申请数量迅速增长

数字疗法的相关研究最早可追溯至1968年，瓦里安（Varian Associates）公司开发了一系列计算机辅助的辐射治疗和行为治疗设备。由于机器学习和自然语言处理等人工智能技术快速发展并推广应用至医疗领域，2015年起每年的数字疗法专利申请数量超过100项，并且保持较快的增长趋势（图1）。

2.2 美中两国是数字疗法相关技术的主要研发国家

从专利来源国看，2012－2022年，美国的专利申请量为949件，占全球总数的45.93%；中国的专利申请量为438件，占比21.20%；其他国家的专利申请数量与美中两国差距较大。美中同样也是数字疗法专利的主要应用市场。2012－2022年在美国受理的数字疗法专利为581项，在中国受理的专利为491项（图2）。

不同国家的专利布局情况各有差异。中国、韩国、日本、俄罗斯等国家主要在本国申请专利，而瑞士、德国、英国、加拿大等欧洲国家在全球多个国家申请专利。美国的专利布局范围最广，既在本国申请了472项专利，同时也在欧洲、加拿大、中国等国家/地区申请专利，包括申请了149项PCT专利，占所有PCT专利的57.53%（表1）。

进一步分析美中两国的技术重点可以看出，美国更注重算法构建和设备研发，主要布局在超声技术（A61B5）、信息通信技术（G16H50、G16H20、G16H10）、放射疗法（A61N5）等技术领域。中国更注重实际医疗环境的技术和设备，放射疗法（A61N5）和电刺激疗法（A61N1）的相关技术专利分别占到11.75%和11.87%（图3）。

2.3 美国企业专利技术开发实力较强

2012－2022年，数字疗法领域专利申请数量最多的10个机构主要来自美国，技术开发方向包括：医疗保健信息学、医学影像处理、放射疗法等（表2）。研究机构分为以下几类：Pear Therapeutics公司、Cognoa公司、Mahana Therapeutics公司等创新型企业，专门从事数字疗法的产品研发；医科达、飞利浦等大型企业，主要开发新型放射治疗设备；麻省总医院等研究机构，主要开发尖端技术，如探索数字化基因检测方法。专利申请量最多的10个机构共申请专利246项，占全球总量的11.90%，可见目前数字疗法的技术研发还较为分散。

2.4 数字化疾病诊疗和健康管理是技术重点

根据数字疗法的IPC分类来看，数字疗法的专利主要涉及疾病诊疗和健康管理两方面（表3）。疾病诊疗相关专利使用数字化技术改善诊断设备、电磁疗法、放射疗法的精度；健康管理相关专利使用信息通信技术管理患者信息、医疗数据、流行病学数据等，进而实现个体层面的健康管理、机构层面的医疗资源优化、宏观层面的公共卫生监测等。

本文使用incoPat的3D专利沙盘工具，对2012年至今的申请专利进行关键词聚类分析，绘制数字疗法领域的专利地图（图4），数字疗法的技术重点大致包括以下3类。

（1）独立的数字疗法产品、设备和平台（图4上半部分中间的岛屿）：具体包括用于疗效监测的传感设备、数字个性化医疗平台系统、健康管理与干预系统等。Pear Therapeutics、Cognoa、Mahana Therapeutics等创新型公司均在该领域进行专利布局，这类技术构成的数字疗法产品主要应用于代谢系统疾病、神经系统疾病、精神疾病、失能的管理和干预。上海爱楷医疗也在此领域申请了4项专利。相较于国际企业，国内企业的专利申请数量较少，且申请时间较晚，并且仅在我国进行专利布局，尚未进入其他国家和地区。

（2）基于人工智能的检测与分析技术（图4左下角岛屿）：此类专利主要包含人工智能和机器学习算法的软件，可用于自然语言处理电子医疗记录和医学影像分割。西门子、飞利浦等电子科技公司，以及医科达、诺华等大型医药公司布局此类技术。国内相关技术主要由浙江大学、北京理工大学等高校开发，距产业化应用仍有一定距离。

（3）含有数字系统的医疗器械（图4右上角和右下角岛屿）：包括超声治疗仪器和放射治疗装置。基于数字化技术，相关产品能够实时监测患者体征并精确调整治疗方案。医科达、西门子等公司在此领域申请了大量专利，苏州雷泰医疗科技有限公司等国内医疗器械研发公司也在该领域表现活跃。

3 数字疗法上市产品分析

本文基于DTA对数字疗法的定义（即具有预防、管理或治疗疾病作用的产品），筛选并分析美国FDA和中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）批准上市的数字疗法产品。

3.1 美国已批准50余个数字疗法产品

格罗宁根大学深入筛选了使用人工智能和机器学习的医疗设备与算法^[10]，本文结合其在线数据以及数字疗法的定义，统计发现2011年至今FDA共批准上市50余个数字疗法，包括2017年批准的首款处方数字疗法reSET和2020年批准的处方数字治疗设备EndeavorRx^[11]（见附表1）。从产品形式看，数字疗法主要包括微型高精度传感器、人工智能计算与分析平台、移动应用程序、用户反馈及教育程序等。

早期获批的数字疗法以疾病干预管理平台和APP等风险及技术要求较低的非处方产品为主，2017年起开始出现一批需要严格临床试验验证、风险等级更高的处方类产品。目前，数字疗法已经具有用户反馈和疾病管理的功能，而且同一数字疗法在更新过程中会出现不同版本的产品。

FDA不断改进对数字疗法的监管办法。FDA将数字疗法作为医疗器械进行管理，主要通过510(K)审批途径，该途径适用于风险由低到高的I、II、III类医疗器械。510(K)途径要求新医疗器械与已经在美国上市的同类医疗器械具有实质等效性^[12]。由于数字疗法是一类全新的产品，很可能在市场上找不到同类产品进行比较。为此，FDA于2010年设立了De Novo审批途径，适用于风险等级为I类或II类的全新设备，要求产品的收益/风险比优于现有产品。相比较而言，De Novo途径审批速度更快，在收到生产商的请求后15个工作日内就给予回复，明确是否进入到实质审查程序，之后进入为期150个工作日的实质审查期^[13]。此外，FDA 2017年起实施的Pre-Cert试点项目，对企业持续性生产高质量软件及相关测试、维护的能力进行评估，根据不同评估结果，允许产品在精简审核后上市^[14]。该项目分为预认证等级评估、审核路径确定、精简审核流程和真实世界实效性能监控等4个模块，其特点是对企业进行全方位评估，并根据软件不断升级的生命周期特点，简化产品上市前审核流程，利用真实世界数据加强上市后的监控^[15]。

尽管美国数字疗法领域起步较早，发展迅速，但在商业化落地方面也面临着挑战，数字疗法在真实世界的应用与商业化发展任重道远。以Pear Therapeutics公司的reSET系列产品为例，2018年3月，Pear Theraputics和诺华公司达成合作协议，致力于推动reSET的市场销售，但在2019年10月，合作宣告失败。2020年12月，美国临床与经济评论研究所（Institute for Clinical and Economic Review，ICER）的独立评估委员会发布报告称当前证据不足以证明reSET-O的健康益处，且按照当前价格计算，reSET-O的长期性价比较低。截至2021年6月底，reSET虽获批上市4年，但总计仅开具了2万张处方，2021年，reSET与reSET-O分别被FDA召回。

3.2 我国的数字疗法产品上市较晚

我国数字疗法研发和市场化进程略晚于美国等国家。2020年11月，国内首个数字疗法产品“术康APP”通过NMPA批准上市，揭开了中国数字疗法的序幕。本文检索药智数据库，经人工筛选后发现，截至2021年12月底，我国已有20余个数字疗法产品获批上市，主要应用于儿童视力修复、糖尿病管理、心肺功能康复、认知神经功能康复等领域。大部分数字疗法产品属于II类医疗器械，也有部分为III类医疗器械。从事数字疗法产品研发的企业以创新型企业为主，分布于广东、湖南、江苏、浙江、上海等省市，大型医药器械公司还未深入布局数字疗法领域（见附表2）。

目前，我国还未对数字疗法的定义、范围、应用场景等提出明确的界定，仅能从国家级和地方级的部分互联网技术、医疗信息化、智慧医疗、慢病管理和电子产品的相关政策中，提取出数字疗法的相关指导建议。我国国家食品药品监督管理总局（原）在2017年12月公布《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，明确：用于患者管理的移动医疗独立软件或软件+硬件都属于医疗器械^[16]。无论是软件还是硬件制造商，都应根据移动医疗器械的产品特性提交相应注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究和验证资料。总体而言，我国数字疗法发展尚处于起步阶段，还未对数字疗法形成清晰统一的认知^[17]。

4 数字疗法产业发展现状

目前全球数字疗法尚处于发展早期，产品类型多样化，市场方向较为分散，数字疗法产品开发企业的融资活动频繁，市场规模的增速超过20%。

4.1 国际数字疗法市场快速增长，企业融资活跃

据Insight Partners咨询公司测算，2021年全球数字疗法市场规模达42.27亿美元，2028年将突破180亿美元，年均复合增长率为23.1%^[18]。驱动数字疗法市场增长的因素包括：降低医疗成本的需求、严格的医疗监管规则、日益激烈的行业竞争、越来越严重的慢性病负担、快速的技术创新等。

2016－2020年全球数字疗法融资金额达118.37亿美元，呈快速增长趋势^[17]。据动脉网《数字疗法全球报告（2022）》报告显示，2019－2021年，全球数字疗法领域一共发生200多起融资金额公开的融资事件，其中以天使轮和A轮融资为主^[19]（图5）。融资较多的疾病领域包括：行为健康、心血管疾病、消化疾病、精神疾病（抑郁症、睡眠和焦虑、阿片类药物使用障碍等）、神经系统疾病（慢性疼痛、记忆障碍等）、慢性呼吸疾病（哮喘及慢阻肺等）等。

目前数字疗法领域融资活跃的企业包括：Propeller Health、Canary Health、NOOM、Welldoc、Omada Health、Pear Therapeutics等。其中，Pear Therapeutics开发了首个获得FDA批准上市的数字疗法reSET™，推出治疗阿片类药物滥用的reSET-O和治疗失眠及抑郁的Somryst，在2021年12月登陆纳斯达克；Omada Health公司为用户提供综合性的虚拟护理方案，帮助用户改变生活习惯以预防和减少慢性病发生，已开发出针对糖尿病、肌肉骨骼痛、体重管理、高血压和行为管理的5个程序，在2022年2月完成了1.92亿美元的E轮融资。

4.2 国内数字疗法市场处于发展早期，前景广阔

数字疗法在我国具有广阔的发展空间和市场潜力。随着互联网普及率的提升，我国在线医疗用户规模快速增长，截至2021年中国数字疗法的平台用户数量已经达到7.07亿人^[20]。

2019年1月至2021年10月，我国企业在数字疗法领域共发生33起交易，涉及26家企业，融资总额约24.63亿元，天使轮、A轮、B轮占比达69.7%（图6）。

截至2022年6月，我国已有80余家企业涉足数字疗法领域。从业务范围来看，相关企业涉及的产品包括慢病管理、随访系统、互联网诊疗平台、移动医疗硬件等。从疾病来看，代谢性疾病（糖尿病等）、呼吸系统疾病、肿瘤、精神疾病、循环系统疾病、眼科疾病等是我国企业关注的主要领域（图7）。

从地域分布看，广东、北京、浙江、上海等地的企业表现活跃，其中：广东省依托传统医疗器械及医学服务企业的战略布局在数字医疗领域形成较强的竞争力；北京市形成医疗信息化公司与软件企业、医疗器械企业延伸至数字医疗服务的发展特征；浙江省和上海市在医疗信息化、互联网医院方面基础较好。

我国数字疗法研发的代表企业包括：成都尚医信息科技有限公司、长沙市双琦医疗科技有限公司、江苏斯坦德利医疗科技有限公司、杭州极智医疗科技有限公司、强联智创科技有限公司、微脉技术有限公司等。其中，成都尚医信息科技有限公司联合美国贝勒医学中心等医疗机构设计了术康APP，旨在为慢病患者提供远程评估方案，结合可穿戴监测设备，进行可量化的远程评估和简单高效的运动治疗。术康APP于2020年获得国家药品监督管理局批准，尚医公司则于2021年9月获得C轮近亿元融资。此外，江苏斯坦德利医疗科技有限公司专注于心脑血管研究，长期跟踪心脑血管前沿进展，开创中国晕厥和高血压诊疗全新模式，将ABCD+R（人工智能/区块链/云技术/大数据+流程再造）的理念纳入心脑血管疾病防控领域，开创了直立倾斜试验系统与高血压慢病管理系统，并于2020年4月完成了数千万元战略融资。

5 数字疗法产业发展面临的挑战及相关建议

5.1 面临的挑战

作为一个新兴领域，数字疗法面临很多未知因素和挑战，主要包括：（1）监管政策存在不确定性：国家药品监督管理局还未对数字疗法的有效性和安全性提出明确的审批要求，导致产品研发存在不确定性，研发周期较长；（2）医工交叉型人才缺乏：推动数字疗法的发展需要同时了解计算机和医学专业知识，目前熟悉两个领域专业知识和产品研发过程的人才较为稀缺；（3）数字疗法在临床实践中的应用和接受程度较低，企业、患者、医疗机构之间的合作较为分散，合作规模和深度有限，已上市产品尚未真正融入复杂的医疗系统；（4）数字疗法使用过程中存在潜在的信息安全问题，个人隐私及信息安全保障难度较大。

5.2 对策建议

为促进我国数字疗法的产品研发，推动相关产业发展，本文提出以下建议。

（1）及时更新优化监管政策和措施

我国监管部门应尽快出台适用于数字疗法的评估标准和监管方案，针对产品更新、迭代等特点制定对应的有效性和安全性标准，并逐步完善相关政策法规，支持数字疗法产品的快速研发和上市。例如，FDA针对不同风险类型的数字疗法不断更新相关的监管要求，先后推出De Novo监管途径并实施Pre-Cert试点项目，其中Pre-Cert试点项目的做法值得借鉴，包括加强对研发公司进行资质认证，精简审批流程，利用上市后真实世界数据加强产品性能监控等，以更符合数字疗法产品不断更新、升级的特点。

（2）加强医工交叉型人才培养

数字疗法产品开发需要“医疗＋计算机/人工智能”的交叉团队。建议高校调整课程设置，鼓励计算机、人工智能专业的学生选修生物/医学相关课程；建议高校及企业通过双导师等形式培养高水平医工交叉型人才；加强相关领域在职人员的培训，支持技术人员跨行业发展。

（3）加强利益相关方的合作，促进产品的应用与推广

数字疗法应用需要了解影响数字疗法被接受和被采纳的各类因素，例如，如何使DTx融入医生的工作流程并辅助医生工作；如何与患者日常生活中已有的应用程序和设备（健身追踪器、疾病监测设备等）兼容；DTx产生的数据和信息能否集成到电子医疗记录中等。为此，研发企业需要与各个利益相关方（患者群体、临床医生、医院、监管机构乃至风险投资机构等）合作，形成互动、高效的合作联盟。其中，与医生和患者合作能够提高数字疗法的可接受度和可信任度；与强大的、可互操作的平台合作开发软件产品，拓展产品销售渠道；与医疗器械厂商合作开发“软件+硬件”组合，提高产品适配性等。

（4）保障个人隐私和数据安全

在产品使用的过程中，数字疗法能够产生并积累大量数据，并为优化干预方案提供依据。在数据应用的过程中，应当严格实施个人信息保护及匿名化处理过程，确保用户隐私及数据安全。

参考文献

原文顺序 | 出版日期 | 本文引用

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